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重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验预计6个月完成研究

时间:2020-03-18 12:51:17 来源:网络 作者:匿名 阅读:115次
原标题:重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验预计6个月完成研究新京报快讯(记者许雯)据央视新闻报道,由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗,于3月16日获批启动临床试验。记者注意到,3

  原标题:重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验预计6个月完成研究

  新京报快讯(记者 许雯)据央视新闻报道,由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗,于3月16日获批启动临床试验。

  记者注意到,3月17日,研究团队在中国临床试验注册中心对重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验进行预注册。根据预注册信息,Ⅰ期临床试验在武汉进行,目前正招募18至60岁健康人群作为受试者。预注册信息显示,试验至少需要108名受试者,研究用时6个月。

  评价健康人群接种疫苗的安全性和耐受性

  中国临床试验注册中心预注册信息显示,该项研究正式名称为“在18至60周岁健康成人中开展重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的单中心、开放性、剂量递增设计的Ⅰ期临床试验”。

  Ⅰ期临床试验由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所与天津康希诺生物股份公司联合开展,伦理审查由江苏省疾控中心伦理审查委员会批准,试验经费来自国家科技部。

  Ⅰ期临床试验研究目的在于评价18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和耐受性。

  试验在武汉进行 预计入组108名受试者

  预注册信息显示,Ⅰ期临床试验在武汉进行,具体地点为中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院。

  Ⅰ期临床试验为非随机对照试验,分为低剂量组、中剂量组、高剂量组,3个组别样本量均为36例。这意味着,试验需要108名受试者入组。

  根据预注册信息,该研究正在招募受试者。受试者纳入标准共有11项,比如年龄应在18至60周岁之间,能完成6个月的研究随访,体温不高于37℃,2019新型冠状病毒血清抗体(IgG和IgM)筛查阴性,胸部CT影像正常(无新型冠状病毒肺炎影像学特征),鼻咽拭子/痰液和肛拭子的实时定量荧光PCR核酸检测阴性。

  受试者排除标准包括19项,例如有SARS病史者,不能参与试验。

  研究持续观察检测6个月

  Ⅰ期临床试验测量指标多达8项,需要采集受试者血清和外周血淋巴细胞。

  比如,受试者接种疫苗后的7天、28天时,需要观察检测0-7天内的不良反应、0-28天内的不良反应,并在6个月内报告严重不良反应。

  受试者接种疫苗后14天、28天、3个月、6个月时,检测抗S蛋白特异性抗体以及抗Ad5中和抗体;接种后14天、28天、6个月时,检测抗SARS-CoV-2中和抗体以及特异性T细胞反应。

  研究团队在预注册信息中提到,Ⅰ期临床试验的原始数据将在试验完成后6个月内公开在ResMan临床试验公共管理平台(www.medresman.org)。

  新京报记者 许雯

责任编辑:范斯腾


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